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已点赞『顶帖子顶呱。呱给你送朵喂「狗了偷偷把他的伟哥包成假货看他还能不能在面耍威风在你和老公办事前给他吃有/粒伟哥粉的水以后他会发现和你配合越来越好那自』然不会外半夜翻伟。哥，自己玩还用《伟哥我要吃鸡柳过一会某宝开始抽奖等的好无聊女的要是吃伟哥会》怎样啊头发都支楞着咦！恐怖参考韩国前总统朴谨各位走过路过南？来北往的高人侠士高抬贵手赏个赞吧有赞必回（来自天涯社区客户放心吧,她会忘记你‘上帝会把我们身边最》好的东西拿走以提醒我们得到的太多一段爱情可以带‘来多大的伤害也一定曾经带来多大的快乐爱情其实就是这样为什么选择我？这个问题的答案很长我需要用一·生的时间来回答有，可能他爱你你却爱上另一个他而你的他又爱上他的她而他的她又只爱爱你的他……就这样每个人的心里都住着人但那个人却不见得是手里牵着的我不希望·看到你流泪除非是为了幸人家说女人的水做的其实有些男人也一样一，般人的初恋是在十几岁而我呢可能比较晚熟吧或者是要求比较高吧年月日我得到了我的初恋她就烽荣壕祭搞绦缉券闹况泰趟迟倦
大概没有一个医疗赛道可以如基因检测一般，持续火热数年后，依然充满生机。
上半年，一级市场的基因检测项目共计获得超过70亿元融资，二级市场迎来3家基因检测上市公司，创造近亿市值，基因检测的投资者、从业者、消费者都在变得成熟。
伴随《医疗器械监督管理条例》的修订、上游技术平台竞争的加剧、前端生命组学数据算力和算法的崛起，基因检测产品的研发范式正面临怎样的变革？
上半年，肿瘤早筛仍然是基因检测行业的当红炸子鸡，但随着商业化落地进程的持续推进，众多的肿瘤早筛企业已经展示出分道扬镳的迹象。而肿瘤NGS的红海混战进行数年后，新药研发、MRD等更新更细分场景的出现，是否会能形成新的蓝海？
那么，左手资本与*策，右手技术与场景，红得发紫的基因检测到底蕴藏着哪些危与机？
上半年融资超70亿，产业链成熟度提升
据动脉网统计，年上半年，基因检测赛道共有30家公司完成了32次一级市场融资，累计金额超过70亿元。其中，宏基因组测序（mNGS）、肿瘤早筛、单细胞测序、伴随诊断仍然是基因检测赛道的投资热点，吸引了上半年投向该赛道全部资金的65%以上。
截至发稿，年国内基因检测赛道融资情况
对于上半年的基因检测融资，产业链成熟是绕不开的关键词。这种成熟体现在融资轮次、获投领域的产品进展和获投企业的产业链位置等方面。
首先是融资轮次。上半年，除了零星的天使轮、Pre-A轮和A轮融资事件外，均为B轮以后的中晚期融资，交易金额也从以往的百万级、千万级上升到亿元级为主。以mNGS领域为例，杰毅生物、微远基因、金匙医学、予果生物等过去两年中一直活跃着的mNGS明星项目相继完成新一轮的融资。伴随诊断的头部企业世和基因，也在前不久披露了旗下mNGS业务的融资，并一举引入IDG资本作为投资人。
mNGS融资进入更后期轮次，成交金额纷纷站上了2亿元的标准起跳线。这一方面由于随着临床研究的推进，mNGS产品开发所需的费用水涨船高，另一方面也体现了资本市场对这一领域的持续看好。
不难发现，在前述mNGS项目融资中，多数早期投资人都选择了在中晚期轮次中持续跟进。例如，比邻星创投在Pre-A轮投资杰毅生物后，在B轮增持，国科嘉和则在A轮、B轮、C轮都投资了微远基因。
其次看产品进展。肿瘤早筛和单细胞测序的融资热度从去年下半年开始提升，并且在今年的上半年一直持续。7月初，贝瑞基因公告宣布子公司和瑞基因完成6.4亿元B1轮融资，是上半年肿瘤早筛企业融资额最高的一笔交易，而和瑞基因自成立以来累计完成近20亿融资，刷新了国内肿瘤早筛企业在一级市场融资的记录。
资本助力下，肿瘤早筛产品的成熟度进一步提高，各种前瞻性大队列研究、商业化落地、产品注册事件频频发生。例如，艾米森的肠癌早筛产品艾长康和宫颈癌早筛产品艾宫舒在上半年拿到了欧盟CE认证，基准医疗的膀胱癌早筛产品则获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。
观察获投企业的产业链位置，可以发现基因检测赛道的向上趋势。齐碳科技、基点生物、翌圣生物在在上半年完成了B轮、C轮和B轮融资，募资总额近8亿元，主攻方向分别是单分子测序平台、生物低温保藏系统和分子酶，都属于基因检测服务的上游领域。
此外，菲鹏生物、诺唯赞两家基因检测的上游原材料也即将上市，资本市场对基因检测的认知已经不只停留在中下游服务环节。
IPO方面，上半年延续并放大了上年燃石医学和泛生子两家基因检测企业密集上市的热度，诺辉健康、睿昂基因、诺禾致源纷纷登陆资本市场。这是继年华大基因、贝瑞基因相继上市3年后，基因检测领域掀起的又一次上市高潮。与上一轮上市高潮中，基因检测作为新颖技术进入二级市场不同，此时的资本市场对技术本身的认知更加成熟，企业则需要以技术、产品、场景的组合拳来说服市场。
其中，诺辉健康和诺禾致源分别摘下了“中国肿瘤早筛第一股”、“NGS科研服务第一股”的称号，睿昂基因则以血液病分子诊断为特色，加入了与上市IVD企业之列。截至发稿，诺禾致源的股价已经较发行之初翻倍。
随着凯普生物投资艾米森、赛默飞世尔投资药明奥测、IVD产业资深人士投资杰毅生物，可以隐约看到产业并购的逻辑正在进入基因检测。而产业并购正是行业经营变得如火如荼的重要标志。伴随新冠检测再造IVD行业的能量外溢，有业内人士预计，国内基因检测领域将在未来2-3年内进入爆发期。届时，渠道和产品的横向整合，检测与治疗的横向整合，将重塑整个市场的竞争格局。
*策、模式、算力驱动，
基因检测研发范式正在变革
上半年，在基因检测的上游发生了两件半大事。
第一件大事是《医疗器械监督管理条例》修订带来的监管规则的明晰。以往，临床上的基因检测项目大多都没有取得产品注册证，属于仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，即LDT模式。尽管这种模式在国外十分常见，LDT对于技术平台、耗材选择的灵活性也更适合基因检测这样的前沿技术落地。
但监管风险始终与LDT模式相伴而生。3月18日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，已经从6月1日开始实施。其中的第53条规定让基因检测行业颇为振奋。第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。由于“自行研制”且“在本单位内”的要求与LDT模式相近，业内认为这是LDT模式合法化的趋势。
更为重要的是，伴随LDT模式的合法化，可能会催生与IVD并行的LDT试剂注册流程。对于走在临床需求前沿，相关产品确实没有同种试剂的LDT企业而言无疑是极大的利好。尽管在实践中，LDT企业会通过室间质评或PCR实验室验收证书上加注具体检验项目的方式，来实现自身LDT业务的合法性进行背书，这种简介的认证方式，在市场冲击、监管压力之下，对于LDT企业的保护力十分有限。
随后，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，其中提出推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。5月28日，国家药监局批准医疗器械标准管理中心，正式筹建医用高通量测序标准化技术归口单位。可以看出，尽管创新带来许多未知，监管端对于基因检测临床应用的支持是明确的。
第二件大事，是基因测序和芯片解决方案的全球领导者因美纳和领先的投资机构红杉资本中国基金，宣布共建智能医疗基因组学孵化器，致力于扶持生命科学初创企业。跨国企业在国内建立创新孵化中心并非新鲜事，阿斯利康、默沙东、微软等都在其列。但因美纳此举所释放出来的，这个占据全国基因测序市场近九成份额的巨头技术平台对于国内临床市场态度的转变，及这背后隐藏的基因检测上游竞争格局的复杂变化，却值得寻味。
因美纳垄断基因测序上游的地位似乎正在瓦解。当地时间7月20日，PacBio与Omniome公司前述了最终的合并协议，将以8亿美元收购后者。PacBio从事基因测序仪开发和经营的历史比因美纳更悠久，在高质量长读长测序平台技术中占有绝对优势，而Omniome的核心产品正好是高质量的短读长测序平台，所采用的SBB测序技术与因美纳专有的SBS技术路径十分接近。与Omniome合体后，长读长测序与短读长测序抱团取暖的能量无疑将挑战因美纳垄断短读长测序中多年形成的垄断市场。
挑战也来自国内。在国内，上半年，华大基因、安序源、德诺杰亿、阅微基因等大小厂商纷纷带着自主开发的基因测序仪闯进上游市场或者临床应用场景中。
3月末，贝康医疗与华大智造达成测序仪战略研发合作，双方致力于共同开发辅助生殖下一代自动化实验平台解决方案。其中，华大智造将基于胚胎单细胞水平测序研发国产化测序技术，贝康医疗则基于胚胎单细胞扩增SDWGA技术及PGT试剂盒操作流程，开发全球首个胚胎单细胞水平的自动化测序系统，并结合人工智能数据分析和报告自动生成系统。
在第二届感染性疾病诊断技术创新论坛（IDD）上，华大智造首次发布了DNBSEQ-E5基因测序仪。这款测序仪和一台笔记本电脑尺寸相当，最快能在4.5小时输出测序读长SE50的下机数据，可以即时响应特殊样本的紧急测序需求，对未知病原微生物进行快速检测。
此外，上半年，德诺杰亿、阅微基因自主研发的基因测序仪各自拿到了产品注册证。这两款基因测序仪都采用了第一次测序技术，即Sanger测序法作为技术基础。其中，阅微基因的智阅基因分析仪GenReader专为临床设计，是一款4通道基因分析系统，支持在同一反应板上设置Sanger测序和片段分析，兼容8联管和96孔板。开放式的检测平台，可同时进行多个项目检测。而安序源则通过俄罗斯GenerisBiotech公司，进*欧洲市场。
最后的半件即是在上半年大火的生物计算，由于尚停留在起步阶段，其对上半年国内基因检测的影响只能算半件大事，但生物算力和算法的提升，无疑会极大改变基因检测的实践。以百图生科为代表的生物计算公司，开始尝试与众多基因检测公司建立合作生态，将样本流量与组学数据整合，以“大数据+算力”为特征的生物计算，为肿瘤基因检测产品开发基础提供了新的基础。
例如，从技术上，从“监督式学习”过渡到“无监督式学习”；从产品上，结合IoT家居产品、消费互联网数据以及互联网家庭医生，持续收集并整合个人数据实现区域、特定人群以及特定场景的基因检测甚至“C2B”研发模式。
上半年，清华大学自动化系的汪小我教授团队在BriefingsinBioinformatics上发表了基于深度学习的算法DISMIR，实现了通过血浆cfDNA的WGBS数据进行高精度的癌症检测，在将测试数据降采样到原始深度的1%之后（测序深度0.01×~0.1×），DISMIR的检测准确率AUC仍能维持在0.9左右，DISMIR与之前汪小我团队发布的cfDNA测序数据一体化分析流程软件包cfDNApipe共同构成了cfDNA液体活检数据解析的全流程解决方案。而DeepMind团队展示的基于神经网络全新设计的AlphaFold版本AlphaFold2，实现了蛋白质结构的原子水平精度预测，也为基因检测的生物标志物选择提供了更多选择。
所以在上半年，监管、产业链和数字基础的改变，带来了基因检测研发范式的改变，合规和技术成本降低的同时，整体门槛却明显提高。
从伴随诊断到药企服务，
肿瘤NGS深入新药研发机理
经过了多年的混战，和在临床应用中的浮沉，肿瘤NGS企业与药企新药研发之间绑定得更深了，除了作为伴随诊断试剂为上市后的药物筛选患者，还进入了新药临床试验，为药企提供优化结果的服务。
实际上，肿瘤NGS企业为药企提供精准医学服务由来已久，一些肿瘤NGS企业原本就出自药企，例如誉衡药业与仁东医学、先声药业与先声诊断、贝达药业与瑞普基因等。
上半年，燃石医学、艾德生物、求臻医学、仁东医学、泛生子等纷纷发布了药企服务的业务进展，从合作的时间线看，他们都或多或少介入了药企的临床试验。
例如，3月，基石药业的普拉替尼（Pralsetinib）胶囊通过优先审评程序，以商品名普吉华附条件上市，作为国内获批的首个RET抑制剂，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前一年的6月，燃石医学就与基石药业合作开发Pralsetinib的伴随诊断，计划推出OncoScreenMate(DNA+RNA)融合检测产品。
再如，7月，泛生子联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因DV突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，并且率先尝试了与新药共同开发的模式。
在过去，肿瘤NGS企业的药企服务定制化特征明显，功能定位和服务内涵都没有标准化。这种状况在上半年有了改观。6月初，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》一方面从药品监管者的视角，明确了生物标志物已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中必不可少的一种工具，并首次对生物标志物精准筛选潜在获益人群、提高临床试验成功率、避免将获益可能性小的患者人群暴露于不必要的风险之中的功能予以确证。另一方面明确了一些技术细节，根据《指导意见》生物标志物包括基因突变、蛋白受体异常表达或者血液成分的变化等。《指导意见》同时明确的，还有不同类型的生物标志物在新药临床试验中受试者分层、富集人群、指导剂量选择、替代终点开发等作用。
从服务民生到跨界链接，肿瘤早筛的破局
年被业内视为肿瘤早筛的商业化元年。
有着星辰大海的肿瘤早筛，进入真正的爆发似乎已经箭在弦上。当地时间6月初，Grail在年ASCO年会上公布的前瞻性临床试验数据验证了Galleri的临床价值，后者如今在美国已经可以凭处方购买。这个消息极大提振了国内肿瘤早筛市场的信心。在全国两会上，全国人大代表、中国工程院院士、医院院长于金明建议将肿瘤筛查纳入医保。
上半年，DNA甲基化作为肿瘤早筛主流技术路径在更多产品开发中被广泛采用，但技术路径的迭代从未停止，比如将质谱技术应用到肺癌的早筛中。不过，最值得